医药冷库

医药冷库简介：

医药冷库主要冷藏储存在常温条件下无法保质的各类医药产品,在低温冷藏条件下使药品不变质失效，延长药品的保质期,库温一般为＋2℃～＋8℃。

医药冷库种类：

疫苗库；0℃~8℃ 可用于储存疫苗，药剂等。

药品库：2℃~8℃ 用于储存药品及生物制品等。

血液储存库：5℃~1℃ 可用于储存血液，药物生物制品等。

低温保温库：-20℃~-30℃ 保存血浆，生物材料，疫苗，试剂等。

超低温保存库： -30℃~-80℃ 可用于保存胎盘，精液，干细胞，血浆，骨髓，生物样品等。

医药冷库gsp认证冷库相关标准要求及常见问题解答

请问新版GSP对仓库面积有没有具体规定？对冷库面积有没有相应规定？

答：没有具体规定，与企业自身经营规模相适应，但不得低于各省的许可准入标准。冷库库容应能保证合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放、退货等区域。冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。

请问是否可以租用他人库房进行药品的储存？

答、是否可以租用他人仓库进行储存，各省有不同的要求。为了更好地保证药品的储存环境和储存质量，减少储存环节的质量风险，目前很多省份要求药品经营企业必须有自有产权仓库。

请问企业需建立备用冷库吗？当较大数量的冷链药品进出库以及冷库停机化霜时，企业应该怎么办？

答：新修订GSP“第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；”按照条款要求，只有经营疫苗的需要建立备用冷库。企业应对冷库进行验证，并根据验证结果制订规章制度，明确冷库开关门时间，保证冷链药品进出库时的温度要求；根据验证结果，制订冷库停机化霜管理制度，避免冷库因进出库量大或化霜等因素造成温度超标。

面积较小的库房（50平方米以下）或冷藏车是否可以只安装一个温湿度自动记录仪？

答：按照新版GSP附录《温湿度自动监测》“第十三条 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求: （一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。 （二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；” “第十四条 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。”所以至少要安装2个温湿度测点终端。

医药冷库设计安装注意事项：

库板配置

一般大型冷库或者精密的科研、医药冷库建议使用具有防火阻燃等级的冷库板，这样有利于制冷系统的安全。

电控部分

库外电控箱建议采用具有双控电路自动切换的功能，通常是指常规电源和备用电源。

制冷部分

医药冷库机组建议配置为一备一用，同时配备药监局要求的温湿度记录及短信报警装置。

医药冷库造价：

影响医药冷库造价的因素主要有以下几方面：一、医药冷库具体的长宽高尺寸；二、医药冷库温度要求（说明你要冷藏什么产品，部分产品的冷藏温度不一样）；三、机组配置（关系到制冷时间，冷库耗电量）；四、制冷机组品牌（一般由我们推荐，你也可以指定品牌）。

客户只要提供以上几方面的信息，肯德制冷工程师即可提供一份详细的冷库报价单。

麦可酷医药冷库特点优势：

麦可酷安装的医药冷库达到医药监督局要求双电路控制，带报警、发电机、备用制冷设备、温湿度记录打印。具有了储藏、速冻、保鲜制冷速度快、功能齐、省电节能等多项优点，并且采用最先进的低噪音蒸发风机，确保主机的最低能耗达到最高效率。

制冷控制系统我们采用全自动微电脑电气控制技术，无人值守，并监测和记录储存区域的温度、湿度。智能电脑温度控制，高精度温度传感器的温湿度记录仪（配有报警装置）。库内温度在＋2℃～＋8℃范围内自由设定，全自动温度恒温，自动开关机，无须人工操作，数码温度显示，确保库内物品存放安全。能够满足应用中长时间监测的要求，当检测到温湿度达到所设定的上下限状态时，此设备便出现声光告警。